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【CTR20181089】清喉咽含片临床试验

基本信息
登记号

CTR20181089

试验状态

已完成

药物名称

清喉咽含片

药物类型

中药

规范名称

清喉咽含片

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎

试验通俗题目

清喉咽含片临床试验

试验专业题目

清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）剂量探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）最佳剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性咽炎或急性卡他性扁桃体炎诊断标准和中医肺热阴虚证标准者；2.急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；3.已签署知情同意书者；4.年龄在18-65岁之间；5.同时患有急性咽炎和扁桃体炎者，以其临床表现显著的病种为主纳入观察；

排除标准

1.化脓性扁桃体炎者；2.体温≥38.6℃者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；5.经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；6.下列实验室指标异常： ①肾功能异常（Cr大于正常值）； ②ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上； ③有临床意义的心律失常；

7.过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；8.正在参加其他药物临床试验的患者；9.研究者认为不适合参加该实验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 企业公告2条
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