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    【CTR20220096】清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220096

    试验状态

    已完成

    药物名称

    清喉咽含片

    药物类型

    中药

    规范名称

    清喉咽含片

    首次公示信息日的期

    2022-02-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性咽炎（肺热阴虚证）

    试验通俗题目

    清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验

    试验专业题目

    清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。 观察指标：咽痛（吞咽痛）消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状 （吞咽痛、咽干灼热）疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。 2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 241  ；

    第一例入组时间

    2022-03-10

    试验终止时间

    2023-08-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（1）符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。 （2）有慢性咽炎病史，急性起病，病程＜48h。 （3）年龄在 18～65 周岁。 （4）知情同意符合规定，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.（1）对 VAS 使用存在理解困难者。 （2）急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁 桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部症状。 （3）并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 （4）改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑 为细菌感染或需要抗生素治疗者。（5）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者；ALT、 AST、Cr＞ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。 （6）诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。 （7）对试验用药及其组成成分过敏者。 （8）妊娠或哺乳期妇女。 （9）根据研究者的判断，不宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300384

    联系人通讯地址
    清喉咽含片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 企业公告2条
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