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    【CTR20230580】重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230580

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人神经生长因子滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人神经生长因子滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-03-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    神经营养性角膜炎

    试验通俗题目

    重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

    试验专业题目

    重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-55 周岁（含临界值），男女不限；

    排除标准

    1.过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.首次给药前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义；

    3.标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
    重组人神经生长因子滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
    点击展开

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院的其他临床试验

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