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【ChiCTR2000039239】两种一线抗病毒药治疗高病毒载量慢乙肝患者的疗效及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2000039239

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸替诺福韦艾拉酚胺+恩替卡韦

药物类型

/

规范名称

富马酸替诺福韦艾拉酚胺+恩替卡韦

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

两种一线抗病毒药治疗高病毒载量慢乙肝患者的疗效及安全性

试验专业题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）与恩替卡韦（ETV）联合及单药治疗高病毒载量慢性乙型病毒性肝炎（CHB）的疗效观察——真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估在真实世界中，TAF、ETV联合及单药治疗高HBV病毒载量的慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究。本研究为真实世界研究，研究者将三种治疗方案及其优缺点告知患者，患者根据自身情况选择入组。

盲法

开放

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1：HBsAg或HBVDNA阳性超过半年； 2：HBVDNA定量水平>1*10E7 IU/ml； 3: 年龄18-65岁； 4: 符合2019版慢乙肝防治指南抗病毒治疗指征； 5：既往未接受抗病毒药物治疗。；

排除标准

1.合并HAV，HCV，HDV，HEV或 HIV重叠感染； 2.合并妊娠或哺乳； 3.存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其它异常情况； 4.不能签署研究知情同意的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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