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    【CTR20171513】注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171513

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用左旋泮托拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用左旋泮托拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2019-02-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    上消化道溃疡出血

    试验通俗题目

    注射用左旋泮托拉唑钠I期临床研究

    试验专业题目

    注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学及药效动力学(PK/PD)临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究注射用左旋泮托拉唑钠在健康人体的药代动力学特性；与注射用泮托拉唑钠对比，探讨注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD特征，为随机对照临床试验确定合理的用药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 51  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-40周岁健康志愿受试者，包括边界值。；2.体重指数（BMI）在19-25范围内，体重不低于50 kg。；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。；4.试验前1个月内未服任何药物。；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。；6.无重要脏器疾病史者。；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

    排除标准

    1.躯体残疾者；2.筛选前3个月献血者；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；4.筛选前3个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验；5.输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者；6.试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者；7.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者；8.研究者认为不能入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验17条
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