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    【CTR20190477】盐酸环苯扎林缓释胶囊健康人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190477

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸环苯扎林缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸环苯扎林缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛

    试验通俗题目

    盐酸环苯扎林缓释胶囊健康人体药代动力学研究

    试验专业题目

    盐酸环苯扎林缓释胶囊健康人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服盐酸环苯扎林缓释胶囊后，环苯扎林的药代动力学特性。 次要目的是评价盐酸环苯扎林缓释胶囊口服给药的安全性和耐受性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康受试者（临床实验室检查、生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义者），男女各半；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；

    2.ALT或AST≥1.5ULN；

    3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471009

    联系人通讯地址
    盐酸环苯扎林缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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