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    【CTR20201100】阿奇霉素分散片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201100

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素分散片

    首次公示信息日的期

    2020-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的感染

    试验通俗题目

    阿奇霉素分散片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿奇霉素分散片（250mg/片）为受试制剂，Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（250mg/片）（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2020-07-28

    试验终止时间

    2021-01-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；

    2.有家族遗传疾病史者；

    3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州省肿瘤医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550000

    联系人通讯地址
    阿奇霉素分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评272条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文116条
    市场信息
    • 药品招投标3624条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告1条
    • 药品广告21条
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    • 一致性评价2条
    • 参比制剂备案19条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息547条
    合理用药
    • 药品说明书161条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码339条
    • 药品商品名查询24条
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