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- GLP-1
CTR20221904
已完成
左甲状腺素钠片
化药
左甲状腺素钠片
2022-08-04
/
1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3.甲状腺功能减退的替代治疗； 4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5.甲状腺癌术后的抑制治疗； 6.甲状腺抑制试验。
左甲状腺素钠片人体生物等效性试验
左甲状腺素钠片在中国健康成人受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验
100010
主要目的：评价中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂（规格：50 μg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd. India）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：优甲乐®；规格：50 μg；持证商：MERCK SANTE s.a.s.，生产商为Merck KGaA）后的生物等效性。 次要目的：观察中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂和参比制剂（优甲乐®）的药代动力学特征。 观察中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂和参比制剂（优甲乐®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-09-20
2023-04-10
是
1.健康男性及非孕期、非哺乳期女性受试者，18~65周岁（含边界值）； ？ 有生育能力的女性在首次给药前14天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果为阴性； ？ 如果在病史中报告和记录了以下情况之一，则不认为女性具有生育能力： ？ 绝经后自发性闭经至少1年，或自发性闭经少于1年血清FSH水平>40mIU/ml，或； ？ 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，且至少6个月无出血，或； ？ 全子宫切除术且至少3个月无出血；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎、精神障碍、肾上腺功能减退病史以及包括垂体功能不全和甲状腺毒症在内的甲状腺疾病史；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者； 注：因新冠疫情，研究中心可能会要求进行胸部CT及新冠核酸检查；
3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
登录查看咸宁市中心医院
437000
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- 中国临床试验16条
全球上市- 中国药品批文17条
市场信息- 药品招投标1278条
- 企业公告1条
- 药品广告23条
一致性评价- 一致性评价6条
- 仿制药参比制剂目录62条
- 参比制剂备案12条
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生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息60条
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- 医保目录9条
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- 药品商品名查询49条
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