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    【CTR20181542】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181542

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-09-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300163

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂提供的盐酸二甲双胍片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片(商品名：Glycoran®，参比制剂）对比在中国健康成年人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有低血糖病史者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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