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    【ChiCTR2500099942】肠菌移植治疗合并胃肠道症状的儿童孤独症谱系障碍临床疗效和安全性分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099942

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孤独症

    试验通俗题目

    肠菌移植治疗合并胃肠道症状的儿童孤独症谱系障碍临床疗效和安全性分析

    试验专业题目

    肠菌移植治疗合并胃肠道症状的儿童孤独症谱系障碍临床疗效和安全性分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200072

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究肠菌移植治疗儿童孤独症的长期疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    600

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄2-18周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀、消化不良、胃肠道异常排气、食物过敏/不耐受等胃肠道症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意配合临床试验全过程并采集临床资料；；

    排除标准

    （1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病等； （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； （6）重度肥胖或重度营养不良 (7) 近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； (8) 近12个月内曾接受过FMT治疗；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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