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【ChiCTR2500103013】不同剂量奥赛利定联合丙泊酚用于无痛胃肠镜检查患者中的有效性及安全性比较

基本信息
登记号

ChiCTR2500103013

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内镜检查下发现的消化系统疾病

试验通俗题目

不同剂量奥赛利定联合丙泊酚用于无痛胃肠镜检查患者中的有效性及安全性比较

试验专业题目

不同剂量奥赛利定联合丙泊酚用于无痛胃肠镜检查患者中的有效性及安全性比较

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本课题将通过多中心比较不同剂量奥赛利定联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查患者中的各项临床指标，来探讨奥赛利定联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中能否为患者提供有效镇静镇 痛的同时，并降低呼吸抑制风险及胃肠道不良反应的发生率及减少麻醉药物丙泊酚的使用量，从而为其在临床广泛应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的有统计相关背景的人员的采用 SAS 统计软件产生随机数字，根据中心化随机分组原则产生随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会（ASA）I~Ⅱ级； 2.满足 2019 版《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》中无痛胃肠镜检查指征； 3.年龄 18~65 岁； 4.体重指数：18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 5.体征稳定，能接受无痛胃肠镜检查； 6.沟通、交流无障碍； 7.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书； 2.严重的呼吸抑制，急性或重度支气管哮喘； 3.签署知情同意前2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 4.已知或可疑的胃肠道梗阻； 5.已知对本研究使用的药物及成分过敏； 6.严重肝、肾、肾上腺功能不全； 7.长期服用阿片类药物； 8.心电检查提示 QT 间期异常； 9.筛选期预测可能发生或曾发生困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 10.签署知情同意书前三个月内参加获其他药物试验； 11.签署知情同意前 1 年内由吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超 过 15g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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