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        【ChiCTR2500100068】酒石酸溴莫尼定滴眼液辅助复方利多卡因乳膏增强镇痛效果的随机、双盲、安慰剂、自身对照研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2500100068

        试验状态

        尚未开始

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2025-04-02

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        辅助镇痛

        试验通俗题目

        酒石酸溴莫尼定滴眼液辅助复方利多卡因乳膏增强镇痛效果的随机、双盲、安慰剂、自身对照研究

        试验专业题目

        酒石酸溴莫尼定滴眼液辅助复方利多卡因乳膏增强镇痛效果的随机、双盲、安慰剂、自身对照研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        331100

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        （1）主要目的：评价复方利多卡因乳膏联合酒石酸溴莫尼定滴眼液与单独使用复方利多卡因乳膏在光电治疗时的镇痛效果有无差异。探索光电治疗时舒适度更高、方便可行的麻醉方式。 （2）次要目的：评价复方利多卡因乳膏联合酒石酸溴莫尼定滴眼液镇痛的安全性、记录不良事件，评估联用对于减少麻药过敏有无益处。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        涂麻药前辅助涂药的护理人员利用随机数字表法将患者左右两侧面部分配随机数字，每位患者的两个随机数字中，较小数字为试验侧，较大数字为对照侧。

        盲法

        双盲，对受试者和研究评价者设盲

        试验项目经费来源

        自筹

        试验范围

        /

        目标入组人数

        33

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2025-04-10

        试验终止时间

        2025-09-10

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        (1)18≤年龄≤65 周岁的男性或女性； (2)诊断包含皮肤松弛、毛孔粗大、雀斑、黄褐斑或痤疮瘢痕等； (3)有镜像对称的面部治疗区域； (4)签署知情同意书；

        排除标准

        (1)孕妇或哺乳期妇女； (2)患有精神类疾病； (3)治疗区域有瘢痕或皮肤疾病，可能影响治疗效果的判断，或既往有皮肤肿瘤疾病史，或存在活动性炎症和（或）未愈合的伤口的受试者； (4)有光敏性疾病及近 1 个月内有日晒史患者； (5)有玫瑰痤疮或持续性面部潮红病史 (6)过去 30d 内参加过其他临床研究； (7)研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        南昌大学第二附属医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址

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