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      【ChiCTR2300073603】麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300073603

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      麝香通心滴丸

      药物类型

      中药

      规范名称

      麝香通心滴丸

      首次公示信息日的期

      2023-07-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      冠心病稳定型心绞痛

      试验通俗题目

      麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

      试验专业题目

      麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
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      临床试验信息
      试验目的

      本研究以稳定型心绞痛为研究载体，以气虚血瘀证为切入点，以麝香通心滴丸联合常规西药为干预措施，对临床疗效指标及安全性进行系统评价；以代谢组学为技术手段，分析“稳定型心绞痛气虚血瘀证患者治疗前后”血液代谢物的差异，确定麝香通信滴丸治疗过程中发生的代谢变化，阐明麝香通心滴丸治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证的作用机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由计算机SPSS 26.0产生随机数字，专人负责分配

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      上海康恩贝医药有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-17

      试验终止时间

      2024-10-20

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；参考 2018 年中华医学会心血管病学分会发布的《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，制定相关西医诊断标准。冠心病诊断标准（需符合以下任意 1 项）（1）冠状动脉造影显示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在 50%以上；（2）经皮冠状动脉介入治疗（ PCI） 或/和冠状动脉旁路移植（ CABG）术后一年以上。稳定性心绞痛诊断标准：（1） 近 60 天内心绞痛发作的程度、 频率、性质及诱发因素无显著变化；（2） TnI、 肌红蛋白、心肌酶、 hs-CRP 阴性，结合心电图除外急性冠脉综合征。 2.符合气虚血瘀证中医辨证标准；参照卫生部 2002 年《中药新药临床研究指导原则》气虚血瘀证辨证标准。主症：胸痛、 胸闷.次症： 心悸气短， 神疲乏力，面色紫暗，舌脉：舌淡紫，脉弱而涩。具有胸痛、 胸闷主症之一， 其他症状具有 2 项及舌脉支持者， 即可诊断。 3.每周发作心绞痛2次及以上患者； 4.加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ-Ⅲ级； 5.年龄18-80周岁（包含18及80岁）； 6.签署知情同意书。；

      排除标准

      1.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 2.有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； 4.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压>=180mmHg和/或舒张压>=110mmHg），严重的心律失常； 5.有重度肺功能不全（PaO2＜60mmHg）等严重呼吸系统疾病者； 6.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2倍以上）等严重肝肾疾病者； 7.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 8.对试验药物成分过敏以及有严重过敏体质的患者； 9.近2个月内参加过其他药物临床研究者； 10.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海中医药大学附属曙光医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      麝香通心滴丸的相关内容
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      • 医保药品分类和代码2条
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