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    【CTR20220586】托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220586

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托拉塞米片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托拉塞米片

    首次公示信息日的期

    2022-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。 治疗高血压，降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件（主要是卒中和心肌梗死）的风险。

    试验通俗题目

    托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    托拉塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，以持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG的（商品名：Unat）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-04-12

    试验终止时间

    2022-05-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；

    2.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等经研究者判定为异常有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550000

    联系人通讯地址
    托拉塞米片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标1458条
    • 企业公告4条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息43条
    合理用药
    • 药品说明书17条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码34条
    • 药品商品名查询11条
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