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    【CTR20210312】MRG002治疗局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210312

    试验状态

    主动终止（申办方综合考虑，与安全性有效性无关）

    药物名称

    注射用MRG-002

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用MRG-002

    首次公示信息日的期

    2021-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性胆道腺癌

    试验通俗题目

    MRG002治疗局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 86 ；

    实际入组人数

    国内: 5  ；

    第一例入组时间

    2021-06-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；

    2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；

    3.有胆道梗阻临床表现；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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