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    【CTR20201374】评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201374

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育

    试验通俗题目

    评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的疗效及安全性临床试验

    试验专业题目

    重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    II期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的初步疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性、群体药代动力学特征。 III期试验 主要目的：以获卵数为指标，评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的疗效； 次要目的：评价重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行ART患者中的安全性、疗效、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 374 ；

    实际入组人数

    国内: 374  ；

    第一例入组时间

    2020-09-26

    试验终止时间

    2022-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.既往进行ART技术取卵周期数≥2者；

    2.复发性流产的患者既往自然流产≥3次者；

    3.经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230022

    联系人通讯地址
    重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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