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    【CTR20243654】RG002C0106注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243654

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RG-002C0106注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RG-002C0106注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-28

    临床申请受理号

    CXHL2400617

    靶点
    适应症

    补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病

    试验通俗题目

    RG002C0106注射液I期临床研究

    试验专业题目

    健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价RG002C0106注射液单次皮下注射给药和多次皮下注射给药的安全性和耐受性 2.评价RG002C0106注射液单次皮下注射给药和多次皮下注射给药的PK/PD特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.已知或持续存在并需要用药干预的可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断，包括但不限于精神分裂症、躁郁症或严重抑郁症等；

    2.存在或怀疑存在活动性的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；

    3.有反复发作或慢性感染的病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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