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    【CTR20200394】SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200394

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    SK08活菌散

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SK08活菌散

    首次公示信息日的期

    2020-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肠易激综合征、溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）安全性和耐受性研究—一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510063

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估在中国健康志愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌）单剂量递增口服给药和多剂量递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。为II期临床试验方案设计和临床用药安全提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-05-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响结果，或影响 志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；

    2.研究者认为，基线时的体检：血生化、血常规、尿常规、粪便检查、病毒学检查、 凝血四项、生命体征（即体温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查或ECG 中，存在可能因参与研究而使志愿者处于危险的任何临床相关性异常结果（检查）；

    3.对甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁过敏者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
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