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    【CTR20210772】SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210772

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SK08活菌散

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SK08活菌散

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    腹泻型肠易激综合征

    试验通俗题目

    SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。 次要目的：1）探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；2）初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    2021-08-07

    试验终止时间

    2023-03-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；

    排除标准

    1.便秘型、混合型和不定型IBS患者；

    2.有胃肠道器质性疾病，以下情况除外：浅表性胃炎和I度糜烂性胃炎的患者可以入组；对于内窥镜下报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断 ，其镜下结果无临床意义（如无粘膜糜烂、出血，患者无上腹部胀满、疼痛、反酸等上消化道症状）亦可入组；

    3.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、疝气修补术、 剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉经过治疗后1年内且息肉≤5mm除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
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