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【CTR20223191】肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20223191

试验状态

已完成

药物名称

肠激安胶囊

药物类型

中药

规范名称

肠激安胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

CXZL1100057

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）

试验通俗题目

肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

363000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；

排除标准

1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；

2.结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者；

3.筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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