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    【ChiCTR1800017664】肠激安胶囊II期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017664

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    肠激安胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    肠激安胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹泻型肠易激综合征

    试验通俗题目

    肠激安胶囊II期临床试验

    试验专业题目

    采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价肠激安胶囊用于中医证属肝气乘脾的腹泻型肠易激综合征患者的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用中心分层区组随机化方法。统计师根据试验组数、中心个数设置区组长度等参数，采用SAS统计软件生成随机编码表，并完成药品编盲和应急信件的制备。临床试验的随机编码表称为盲底，待药品编盲结束后，盲底一式两份密封，分别保存在申办单位和临床试验负责单位的药物临床试验机构。

    盲法

    本试验以安慰剂为对照的双盲单模拟方法，且试验组和安慰剂对照组的病例数为1:1.试验采用二次揭盲设计，设盲工作由统计人员指导与本试验无关的工作人员共同完成，并详细记录编盲过程。盲底分为正本和副本，编盲完成后密封，分别存放于临床试验负责单位的药物临床试验机构和申办单位。

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-12-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2、导入期后（针对IBS行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等），腹痛强度在过去24小时中最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于3分（11点疼痛数字登记量表，NRS-11）；同时粪便性状每周至少有2日至少一次粪便性状未Bristol粪便性状量表6型或7型； 3、符合肝气乘脾证的中医辨证标准者； 4、年龄18-65岁之间，性别不限； 5、自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定；

    排除标准

    1、经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻； 2、非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者； 3、合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等），肝肾功能异常（AST、TBIL>1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者； 4、中重度抑郁或焦虑患者，精神病者； 5、既往有胃肠道手术史者； 6、正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物，5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁剂、抗焦虑剂、肠道菌群调节药等）者； 7、过敏体质，或对3中药物食物过敏者，或已知对肠激安胶囊的成分过敏者； 8、怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9、妊娠或哺乳期妇女，近期有妊娠计划者； 10、认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 11、近1月内参加其他临床试验的患者； 12、研究者认为存在有不适合入选因素的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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