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    【ChiCTR2200062687】片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062687

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    混合痔术后

    试验通俗题目

    片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验

    试验专业题目

    片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步挖掘片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后抗炎的优势和特点。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    区组随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申办方发起

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床诊断混合痔，拟行腰麻下的外剥内扎术，且外痔手术使用电刀的患者； 2.知情同意时年龄18-60周岁（含18和60周岁），性别不限； 3.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.环状混合痔者； 2.合并肛裂、肛管乳头状瘤肥大、肛瘘、肛周脓肿、肛门直肠肿瘤、尖锐湿疣等肛周疾病或有先天性肛门疾病，或肠息肉术后1个月内； 3.脾胃虚寒者； 4.已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； 5.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； 6.免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； 7.严重的心脑血管疾病、慢性肝脏（ALT 或 AST≥2正常参考上限，总胆红素≥1.5正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐＞正常参考上限且研究者判定，异常有临床意义者）等基础疾病者； 8.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 9.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 10.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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