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【CTR20213206】阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20213206

试验状态

已完成

药物名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

绝经后萎缩性阴道炎

试验通俗题目

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。 次要目的： 1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自然绝经期女性；

排除标准

1.假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎等其他生殖道感染性疾病；

2.给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥 器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；

3.具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾 病，经过医师诊断病情不能有效控制者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验11条
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