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    【ChiCTR2300067741】一项在肺炎住院患者中评价SR1375安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067741

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺炎

    试验通俗题目

    一项在肺炎住院患者中评价SR1375安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

    试验专业题目

    一项在肺炎住院患者中评价SR1375安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估SR1375在肺炎住院患者的安全性； 2.使用WHO 7分等级量表评估SR1375治疗肺炎住院患者截至第15天的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    研究人员在IRT系统中录入并确认患者信息后，系统自动生成随机号。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海赛默罗德生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-06

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者或其法定代理人监护人愿意参加本试验研究并签署知情同意书； 2. 男女性别不限，年龄≥18周岁； 3. 筛选时已经住院或计划入组前住院者； 4. 筛选时符合以下任一种肺炎临床诊断者： （1）新型冠状病毒感染中型或中型以上临床分型； （2）社区获得性肺炎； （3）院内获得性肺炎临床诊断标准； 5.女性受试者和伴侣为有生育潜力女性（WOCBP）的男性受试者必须同意在整个研究期间至末次用药后30天（女性）或90天（男性）内使用1种或1种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子； 6.WOCBP和自然绝经< 12个月的女性受试者的血β-HCG检测结果必须为阴性。；

    排除标准

    1.存在严重的系统疾病或临床问题，经研究者判定不宜入组者； 2.筛选前患有可能严重影响胃肠道吸收的疾病； 3.女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 4.受试者临床实验室检查结果异常有临床意义并经研究者判定不适合参加试验； 5.筛选时ECG检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常； 6.研究者判定受试者有任何不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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