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    【CTR20131716】APL-1202治疗浅表性膀胱癌Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131716

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝羟喹啉片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝羟喹啉片

    首次公示信息日的期

    2014-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗现有膀胱灌注药物失效的高危性非肌层浸润型膀胱癌 (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC)。

    试验通俗题目

    APL-1202治疗浅表性膀胱癌Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    化疗/BCG灌注失败的高危性非肌层浸润性膀胱癌患者持续给予APL-1202的单组、开放性、多中心

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以膀胱内灌注化疗药物/BCG治疗失败、高危的NMIBC患者在APL-1202治疗完成后12个月时的无复发率来确定APL-1202连续给药12周的临床疗效。 次要目的： - 评估APL-1202治疗对患者无复发生存期和无进展生存期的影响； - 评估APL-1202给药在患者中的安全性和耐受性； - 评估APL-1202在患者中的药代动力学特点。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 41  ；

    第一例入组时间

    2014-05-22

    试验终止时间

    2017-01-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.总胆红素、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍（以临床研究中心正常值范围为准）；

    2.上尿道尿路上皮癌；

    3.之前膀胱癌接受全身化疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    硝羟喹啉片的相关内容
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