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    【CTR20190188】健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（II）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190188

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2019-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险

    试验通俗题目

    健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（II）生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（II）的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑干混悬剂(商品名：Zegerid®，规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg)为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的奥美拉唑干混悬剂（II）(规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg)为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹状态下中国健康志愿者的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.1) 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

    2.2) 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；

    3.3) 筛选前 2 周内使用过任何药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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