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    【CTR20160869】奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160869

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2016-11-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃溃疡

    试验通俗题目

    奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究

    试验专业题目

    奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，进行奥美拉唑干混悬剂（II）的单次给药及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究，同时针对不同基因型人群进行体内药代动力学过程分析。为临床研究提供参考，为申报提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-03-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-45周岁的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；

    排除标准

    1.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏，贫血，腹泻）；

    2.过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者；

    3.近2周曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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