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    【ChiCTR-IIR-17013275】广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17013275

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    广金钱草总黄酮胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    广金钱草总黄酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    输尿管结石

    试验通俗题目

    广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    武汉光谷人福生物医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    462;154

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-07-31

    试验终止时间

    2019-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 符合输尿管结石的西医诊断标准者； (2) 中医辨证为湿热蕴结证； (3) 年龄在18～70岁之间； (4) 结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm； (5) 获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内； (6) 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患有肾积水，则积水程度在中度及以下； (7) 全身一般情况良好，生活能自理； (8) 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定；

    排除标准

    (1) 目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石； (2) 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等； (3) 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿。丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍； (4) 持续严重肉眼血尿，甚至休克； (5) 急性梗阻性少尿、无尿； (6) 妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性； (7) 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； (8) 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉镇痛用药）； (9) 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (10) 近三个月内参加过药物临床试验者； (11) 已知对该类药物或其组成成份过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    广金钱草总黄酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告1条
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    • 医保目录2条
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