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      【CTR20211158】注射用格列本脲I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211158

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用格列本脲

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用格列本脲

      首次公示信息日的期

      2021-06-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      无（健康人）

      试验通俗题目

      注射用格列本脲I期临床试验

      试验专业题目

      注射用格列本脲在中国健康受试者体内给药安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211112

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：观察静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内安全性和耐受性，探究健康人群最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：探究静脉推注+静脉滴注不同剂量格列本脲在中国健康受试者体内药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 20 ；

      实际入组人数

      国内: 20  ；

      第一例入组时间

      2021-07-23

      试验终止时间

      2021-10-29

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.性别：男性或女性，健康志愿者；

      排除标准

      1.受试者符合以下任意一条标准将被排除： 性别和生育情况 a.在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者或其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者； b.育龄女性试验前2周内未采取适当避孕措施者； c.妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者； d.妊娠检测结果为阳性的女性；

      2.体格和实验室检查 a.给药前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者； b.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者； c.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者； d.艾滋病、梅毒检测阳性者； e.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压<55mmHg或>90mmHg； f.心电图检查结果异常有临床意义者； g.血糖、胰岛素和口服葡萄糖耐量试验任意一项异常或糖化血红蛋白水平大于5.6%者；

      3.禁用治疗和/或药物 在试验前1个月内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100032

      联系人通讯地址
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