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    君实生物首个ADC双抗药物获批临床,有望对肿瘤广泛有效、同时克服耐药性

    HER3 EGFR
    03/21
    21

    昨日,君实生物发布公告,称公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS212(项目代号“JS212”)的临床试验申请获得批准。

    这是君实生物首个获批临床的ADC双抗药物

    JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3(HER3)双特异性抗体偶联药物,主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

    EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达,如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用,共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程,HER3高表达为肿瘤组织发生EGFR耐药的重要机制之一。

    根据君实生物此前新闻稿介绍,与单一靶点ADC药物相比,JS212能够通过与EGFR或HER3结合抑制肿瘤,有望对更广泛的肿瘤有效,同时有望克服耐药性问题。

    临床前研究显示,JS212与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合作用,在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时,JS212具备良好、可接受的安全性。

    公开资料显示,君实生物在双特异性抗体药物研发领域构建了丰富的产品管线,涵盖抗PD-1×VEGF双抗(JS207)、PD-1×IL-2双功能性抗体融合蛋白(JS213/AWT020)及T细胞衔接器CD3×CD20双抗(JS203)等热门靶点,以及新型药物形式双抗偶联药物EGFR×HER3双抗ADC(JS212)等。目前,这些产品均已经进入IND或1期临床研究阶段。

    JS212获批临床试验,是君实生物在创新药研发领域的重要进展。市场前景广阔,此次获批有望提升市场预期,但市场竞争激烈,其能否借此扭转资本市场颓势有望观察。

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