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    【CTR20222903】评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222903

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    68Ga-HX-01注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    68Ga-HX-01注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    靶向表达整合素αvβ3 和/或CD13受体的肿瘤患者

    试验通俗题目

    评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期： 主要目的：评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的：探索中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）、人体的辐射剂量和药代动力学特征。 Ib期： 主要目的：评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的：探索恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）。 探索性目的：探索在恶性实体瘤患者中单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的肿瘤显像特点。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia期：中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.Ia期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；

    2.Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

    3.Ia期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药物5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    68Ga-HX-01注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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