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【ChiCTR2400081245】血液cfDNA甲基化联合检测在结直肠癌诊断中的特异性和灵敏度研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081245

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

血液cfDNA甲基化联合检测在结直肠癌诊断中的特异性和灵敏度研究

试验专业题目

血液cfDNA甲基化联合检测在结直肠癌诊断中的特异性和灵敏度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评估外周血游离DNA中Septin9和BCTA1基因甲基化单独检测和联合检测的特异性和灵敏度。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门腾基医疗科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

A.结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例组 ①临床医生建议进行结肠镜检查的结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例。 ②无恶性肿瘤史，无放射、化学疗法治疗史，女性均为非妊娠期。 ③样本类型应为血浆样本，且采血时间应在结肠镜检查前。 ④样本信息完整，自愿参加试验的受试者。 B.非结直肠癌的其他恶性肿瘤组 ①已诊断为非结直肠癌的其他恶性肿瘤病例。 ②样本类型应为血浆样本，且采血时间应在各种癌治疗前。 ③样本信息完整，自愿参加试验的受试者 C.肠道无占位性病变患者或健康人 ①肠镜下除痔疮外，无其他异常者。 ②样本信息完整，自愿参加试验的受试者 D.结直肠癌手术治疗后病例 ①术前采集样本用厦门腾基医疗科技有限责任公司开发的Septin9和BCAT1基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）检测阳性的病例。 ②术后采样时间应结合疾病发展规律及治疗后监测时间要求进行科学设定，建议收集患者手术后半年内的样本。；

排除标准

①样本量不满足考核试剂盒对比试剂/方法使用需求量。 ②研究者认为其他原因不适合参加本试验者。 ③排除已确诊结直肠息肉、结直肠癌或相关肠道疾病，或者有CRC家族史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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