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    【CTR20150725】注射用华卟啉钠I期

    基本信息
    登记号

    CTR20150725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用华卟啉钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用华卟啉钠

    首次公示信息日的期

    2017-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用华卟啉钠I期

    试验专业题目

    注射用华卟啉钠在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    336000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用华卟啉钠单次给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12-35 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2017-08-31

    试验终止时间

    2020-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～80岁（包括18岁和80岁），男女皆可；2.适合使用光动力学疗法的实体瘤患者；3.患者经常规治疗失败或者复发，或缺乏有效的治疗手段；或患者拒绝常规治疗；

    排除标准

    1.对受试药物过敏的患者；2.本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）的患者；3.既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者；4.给药前4周内使用过其他光敏性药物（如四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）者；5.参加本次试验前3个月内原发灶接受过放射治疗者，或参加本次试验前1个月内非治疗部位接受过放射治疗者；6.参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者；7.中性粒细胞计数<1.5×109 /L，血小板<100×109 /L，或血红蛋白<100 g/L；8.血清肌酐高于正常值参考范围上限的3倍或肌酐清除率<60 ml/min/1.73 m2；9.ALT或AST>3倍正常值上限，肝转移患者ALT或AST>5倍正常值上限；

    10.血清胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；11.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；12.合并各种精神障碍；13.给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者；15.HIV、HCV、梅毒感染者或乙肝表面抗原与e抗原均为阳性的患者；16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；17.研究者本人及其家庭成员不同意其参加本次研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验8条
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