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【ChiCTR-TRC-13003938】持续小剂量西地那非治疗间质性膀胱炎随机、双盲、多中心对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003938

试验状态

结束

药物名称

西地那非

药物类型

/

规范名称

西地那非

首次公示信息日的期

2013-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间质性膀胱炎

试验通俗题目

持续小剂量西地那非治疗间质性膀胱炎随机、双盲、多中心对照研究

试验专业题目

持续小剂量西地那非治疗间质性膀胱炎随机、双盲、多中心对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察持续小剂量西地那非治疗间质性膀胱炎的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

所有患者近三月内均为接受过相关治疗。所有患者膀胱内灌注钾离子敏感试验（Intravesical potassium sensitivity，PST）均呈阳性；在全身麻醉或腰麻下以80～100 cm H2O的压力行诊断性水扩张(维持压力2 min) ，水扩张后膀胱镜观察均未见Hunner溃疡，但均见“血管球”，每个区域超过10 个。麻醉后行膀胱镜检查膀胱内见“血管球”或Hunner氏溃疡，并根据美国NIDDK标准[4]确诊。；

排除标准

排除糖尿病、精神病史、高血压、肝肾功能损害者以及水扩张1月后治疗有效者，排除近3月接受过其它方法治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发23条
  • 中国药品审评325条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验134条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品102条
  • 中国药品批文93条
  • 美国NDC目录269条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 欧盟互认程序药品507条
  • 日本药品25条
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市场信息
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  • 企业公告25条
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一致性评价
  • 一致性评价77条
  • 仿制药参比制剂目录39条
  • 参比制剂备案10条
  • 美国橙皮书93条
  • 日本橙皮书3条
  • 中国上市药物目录71条
  • BCS数据2条
生产检验
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  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
  • 药品说明书41条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保药品分类和代码521条
  • 药品商品名查询6条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息39条
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