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    【ChiCTR2100048395】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 鲁拉西酮对早期利培酮治疗无应答首发精神分裂症患者临床疗效及血清BDNF水平的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048395

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸鲁拉西酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸鲁拉西酮片

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 鲁拉西酮对早期利培酮治疗无应答首发精神分裂症患者临床疗效及血清BDNF水平的影响

    试验专业题目

    鲁拉西酮对早期利培酮治疗无应答首发精神分裂症患者临床疗效及血清BDNF水平的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较鲁拉西酮和活性对照药物氯氮平对早期利培酮治疗无应答首发精神分裂症患者的临床疗效和安全性； 2.探讨首发精神分裂症患者早期药物干预期间血清BDNF水平与药物治疗抵抗的关联性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    第一阶段：首次利培酮治疗2周末，筛选PANSS减分率<20%的利培酮治疗早期无应答(RIS-ENRs)首发精神分裂症患者。并排除氯氮平治疗前基线筛查不符合患者； 第二阶段：应用随机数字表方法将研究对象(RIS-ENRs)分为三组，第一组为继续利培酮治疗组(RIS-ENRs/RIS)，第二组为早期换药干预组(RIS-ENRs/LUR),第二组为活性药物氯氮平对照组(RIS-ENRs/CLO)。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    湖州市第三人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.首发精神分裂症(DSM-V)； 2.年龄 16~40岁； 3.首次精神病性症状在36岁之前出现，基线PANSS总分>=60分。；

    排除标准

    1.合并器质性精神障碍情感性精神障碍等其它精神障碍者； 2.有严重的躯体疾病或可能干扰评估的疾病如明确的肥胖、饮食障碍、糖尿病、高血压和心脏病史； 3.近1年有物质滥用或物质依赖者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.病前智力, IQ<=70。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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