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    【CTR20202535】盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202535

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸鲁拉西酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸鲁拉西酮片

    首次公示信息日的期

    2020-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于精神分裂症患者的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸鲁拉西酮片（40mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达（Latuda），规格：40mg）为参比制剂，对浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）和参比制剂盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达（Latuda），规格：40mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 87 ；

    实际入组人数

    国内: 87  ；

    第一例入组时间

    2021-01-10

    试验终止时间

    2021-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者等；

    3.既往有血管性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    盐酸鲁拉西酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评89条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文22条
    市场信息
    • 药品招投标1157条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告5条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息51条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码39条
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