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    【CTR20210351】盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210351

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸鲁拉西酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸鲁拉西酮片

    首次公示信息日的期

    2021-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，规格：40mg；Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证、Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态单次口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究单次口服盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂和参比制剂（罗舒达®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2021-04-03

    试验终止时间

    2021-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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