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    【ChiCTR2200063642】联用哌唑嗪对创伤相关抑郁症的疗效及可能的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063642

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    联用哌唑嗪对创伤相关抑郁症的疗效及可能的机制研究

    试验专业题目

    联用哌唑嗪对创伤相关抑郁症的疗效及对糖代谢过程的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）观察哌唑嗪对创伤相关的抑郁症患者的疗效及耐受性； （2）明确哌唑嗪对创伤相关抑郁症患者不同维度（认知损害及自杀意念等）的影响。 （3）探索哌唑嗪治疗创伤相关的抑郁症患者的可能的生物学机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由临床研究协调员以随机数字表法将受试者随机分入不同的治疗组中

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合DSM-5关于中/重度抑郁症的诊断标准，并经MINI定式临床访谈进一步核实； （2）汉族；男女均可，年龄13岁～65岁； （3）HAMD-21≥18分，CGI-S≥3 分； （4）有童年期（17岁前）创伤或近期（3年内）创伤性应激事件。 （5）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1年内以任何焦虑障碍为主要诊断者；强迫症；物质滥用或依赖患者；人格障碍。 （2）哌唑嗪使用说明中涵盖的各种禁忌症，如：对哌唑嗪过敏、低血压（＜90/60mmHg）、心动过速（＞100bpm）、卧立位血压差较大（Δ收缩压＞20mmHg,Δ舒张压＞10mmHg,或Δ平均动脉压＞20mmHg）者，或其他不适宜接受本项治疗者均不纳入。 （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌器官、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫患者或其他脑器质性疾病患者；颅内压增高、顽固且难治性高血压、青光眼等； （5）严重的自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； （6）既往使用过氯胺酮等NMDA受体拮抗剂； （7）入组前2周接受系统的抗精神病药治疗； （8）近3个月接受电抽搐治疗、rTMS治疗或系统心理治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址

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