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【CTR20243622】司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学比对试验

基本信息
登记号

CTR20243622

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学比对试验

试验专业题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、平行设计的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康成年受试者中单次给药受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-10-04

试验终止时间

2024-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者，或司美格鲁肽抗药抗体阳性；

2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者；

3.根据研究人员的判断，筛选前1个月内发生过任何严重系统性传染病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评285条
  • 中国临床试验87条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标169条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码7条
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