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    【CTR20231134】多拉韦林上市后安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231134

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多拉韦林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多拉韦林片

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者

    试验通俗题目

    多拉韦林上市后安全性研究

    试验专业题目

    评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 500 ；

    实际入组人数

    国内: 500  ；

    第一例入组时间

    2022-09-20

    试验终止时间

    2024-06-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗；2.首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁；3.中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国；4.提供书面知情同意书；

    排除标准

    1.多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符；2.属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者；3.参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究；4.研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201514

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
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    • 药品商品名查询1条
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