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      【CTR20220435】恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20220435

      试验状态

      已完成

      药物名称

      恩曲他滨丙酚替诺福韦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      恩曲他滨丙酚替诺福韦片

      首次公示信息日的期

      2022-03-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35 kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

      试验通俗题目

      恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验

      试验专业题目

      恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      052560

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦）为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc.的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦，参比制剂，商品名：Descovy®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂（商品名：Descovy®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2022-03-07

      试验终止时间

      2022-08-02

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对恩曲他滨、丙酚替诺福韦及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

      3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      318050

      联系人通讯地址
      恩曲他滨丙酚替诺福韦片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验14条
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