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    【CTR20222620】恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222620

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2022-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染

    试验通俗题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）在健康受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200 mg/25mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，规格：200 mg/25mg；PatheonInc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片200 mg/25mg和参比制剂达可挥®200 mg/25mg在健康受试者中的安全性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-11-30

    试验终止时间

    2023-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

    排除标准

    1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；

    2.筛选期体格检查、生命体征检查（如收缩压<90 mmHg或140≥mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg、脉搏<55 bpm或>100 bpm）、实验室检查（血生化、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    3.肺结核或胸片异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标320条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码7条
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