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    【CTR20160251】拉米夫定片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160251

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉米夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉米夫定片

    首次公示信息日的期

    2016-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.与其他逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和儿童。2.适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

    试验通俗题目

    拉米夫定片生物等效性试验

    试验专业题目

    拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052560

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg与英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg和英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-05-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康受试者，男女各半；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

    3.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    拉米夫定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评173条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标1472条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录14条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息74条
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