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    【CTR20170222】拉米夫定片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170222

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉米夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉米夫定片

    首次公示信息日的期

    2017-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎。

    试验通俗题目

    拉米夫定片生物等效性研究

    试验专业题目

    拉米夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、 两周期、双交叉、生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的拉米夫定片（0.1g/片）为受试制剂，加拿大GlaxoSmithKline Inc生产、美国上市的拉米夫定片（0.1g/片，Epivir-HBV）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹条件下给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；

    排除标准

    1.有已知的严重出血倾向者；

    2.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

    3.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    拉米夫定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评173条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标1472条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案23条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息74条
    合理用药
    • 药品说明书51条
    • 医保目录19条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码52条
    • 药品商品名查询20条
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