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      【CTR20132544】盐酸美普他酚注射液人体药代动力学试验

      基本信息
      登记号

      CTR20132544

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      盐酸美普他酚注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸美普他酚注射液

      首次公示信息日的期

      2014-05-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗中至重度疼痛，包括术后疼痛、产科疼痛和肾绞痛。

      试验通俗题目

      盐酸美普他酚注射液人体药代动力学试验

      试验专业题目

      单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚注射液人体药代动力学试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570312

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      选择健康受试者进行盐酸美普他酚注射液的药代动力学试验，测定主要成分美普他酚的经时血、尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解盐酸美普他酚注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定盐酸美普他酚注射液II期临床试验方案提供试验依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2012-10-03

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康成年受试者，男女各半，18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

      排除标准

      1.以往有重要脏器疾病史、哮喘病史或呼吸功能、精神障碍者以及精神病家族史者；

      2.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者；

      3.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州市精神病医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510370

      联系人通讯地址
      盐酸美普他酚注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评11条
      • 中国临床试验5条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录1条
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