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【CTR20132332】注射用别嘌醇人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20132332

试验状态

已完成

药物名称

注射用别嘌醇钠

药物类型

化药

规范名称

注射用别嘌醇钠

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。

试验通俗题目

注射用别嘌醇人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用别嘌醇人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进行健康受试者静脉注射注射用别嘌醇的药代动力学试验，测定主要成分别嘌醇和代谢物奥昔嘌醇的经时血药浓度和尿药浓度，估算主要药代动力学参数，了解注射用别嘌醇在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用别嘌醇II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36例 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.研究者认为不适宜参加试验者，如体弱、体位性低血压、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。；2.精神或躯体上的残疾者。；3.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)。；4.有低血糖病史或低血糖家族史者。；5.已知对别嘌醇过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）。；6.试验前2周内曾用过某种中西药者。；7.最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；8.静息心率＜45次/分或＞100次/分。；9.收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60 mmHg或舒张压＞90mmHg。；10.妊娠期、哺乳期或月经期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市精神病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
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