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    【ChiCTR2300074189】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在危险性消化道出血患者镇静治疗中的有效性和安全性——一项随机、对照、单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074189

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Acute Gastrointestinal Bleeding

    试验通俗题目

    苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在危险性消化道出血患者镇静治疗中的有效性和安全性——一项随机、对照、单中心临床研究

    试验专业题目

    苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在危险性消化道出血患者镇静治疗中的有效性和安全性——一项随机、对照、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    瑞马唑仑是新型的超短效镇静药物，但其在高危消化道出血患者的内镜检查的安全性和有效性仍需探讨。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由一位不参与干预的人员利用计算机产生随机数字

    盲法

    因本次研究试验药物瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2025-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18岁，男女不限； 2.转入ICU行消化道内胃镜检查/镜下治疗； 3.术前ASA（美国麻醉师协会）评级II级以上者(I级：体格健康，发育营养良好，各器官功能正常；II级：除外科疾病外，有轻度并存病，功能代偿健全，没有实质性器官功能限制；III级：并存疾病严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动，即实质性器官功能受限制，合并有一种或多种中度到重度疾病；IV级：合并严重疾病，丧失日常活动能力，经常面临生命威胁；V级：垂死的病人，如不接受手术，则无生存可能；VI级：已宣布脑死亡患者，准备作为供体对其器官进行取出移植术； 4.镇静需求为轻、中度镇静； 5.受试者本人或其法定代理人同意并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.既往有重症肌无力、精神分裂症、严重痴呆、严重抑郁患者； 2.既往对苯二氮卓类药物或对丙泊酚过敏者； 3.妊娠期或哺乳期者； 4.研究者认为不适宜参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443000

    联系人通讯地址
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