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    【CTR20230035】一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20230035

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BI-764198胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    BI-764198胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-01-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局灶性节段性肾小球硬化症

    试验通俗题目

    一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。

    试验专业题目

    一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 5 ； 国际: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ； 国际: 67 ；

    第一例入组时间

    2023-07-27;2022-11-16

    试验终止时间

    2025-02-05;2025-02-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入选本研究前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期；2.签署知情同意书当天年龄为18-75岁（含）的男性和女性患者；3.患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS；4.基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g；5.接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量；6.接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量；7.筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m2；8.有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第4.2.2.3节）；

    排除标准

    1.已知存在继发性FSGS的单基因（TRPC6基因突变除外）或临床或组织学证据；2.已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、 IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）；3.泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良；4.有器官移植或计划在研究过程中进行移植；5.未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选；6.筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂；7.筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗；8.筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1或OCT2底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的P-gp底物）治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    BI-764198胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
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