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    【CTR20170816】健康成人单次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170816

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血小板生成素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血小板生成素注射液

    首次公示信息日的期

    2017-08-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗肿瘤化疗所引起的血小板减少症

    试验通俗题目

    健康成人单次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

    试验专业题目

    健康成人单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液（rh-TPO）的耐受性、药代动力学和药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）测定健康受试者单次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化，考察TPO的体内药代动力学行为。 （2）考察健康受试者单次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的： （1）监测健康受试者单次皮下注射rh-TPO后的血小板计数，考察rh-TPO药效动力学。 （2）对比健康受试者单次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2017-08-24

    试验终止时间

    2018-01-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~40岁（含18、40周岁）；

    排除标准

    1.有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

    2.体格检查、生命体征、血尿常规、血生化、12导联ECG筛查异常且有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原（HBsAg）或HIV抗体阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001

    联系人通讯地址
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