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    【CTR20230706】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230706

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者

    试验通俗题目

    罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg，海口市制药厂有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg；持证商：珐博进（中国）医药技术开发有限公司）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓®在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-04-12

    试验终止时间

    2023-06-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验70条
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